GMP & regulatorische BIM-Unterstützung

Warum es zählt

In GMP-regulierten Bauprojekten entscheidet die Qualität der Projektinformation mit darüber, ob eine Anlage den Betrieb aufnehmen darf. Lieferungen, die nicht nachvollziehbar, unvollständig oder widersprüchlich sind, verzögern die Qualifizierung und gefährden Inspektionen. Ein konsequent nach ISO 19650 geführtes Informationsmanagement stellt sicher, dass jede Modell- und Dokumentenlieferung zuordenbar, nachvollziehbar und prüfbar ist, gemäss den Grundsätzen der Datenintegrität (ALCOA+). Das Ergebnis sind validierungsgerechte Datenpakete, die den Qualifizierungsprozess Ihrer Anlage unterstützen und einer regulatorischen Inspektion standhalten.

So arbeiten wir

Wir übertragen die Informationsmanagement-Disziplin nach ISO 19650, mit der wir GMP-Produktionsgebäude und Laborumgebungen begleiten, auf die regulatorischen Anforderungen Ihres Projekts: lückenloser Prüfpfad über CDE- und BCF-Workflows, strukturierte Übergabepakete (COBie, Anlagendaten) und klar definierte Schnittstellen zum Qualifizierungsprozess (IQ/OQ/PQ). Die Validierung selbst bleibt bei Ihnen und Ihren Validierungsspezialisten, wir liefern die auditierbare Informationsgrundlage dafür.

1. Regulatorische Informationsanforderungen mit Bauherrschaft, QA und Validierungsteam aufnehmen
2. GxP-relevante Dokumente und Modellinhalte klassifizieren; Verantwortlichkeiten festlegen
3. CDE-Workflows so konfigurieren, dass jede Statusänderung nachvollziehbar dokumentiert ist (Prüfpfad)
4. Modell- und Dokumentenlieferungen nach den Grundsätzen der Datenintegrität (ALCOA+) prüfen
5. BCF-Issues und Entscheidungen revisionssicher führen, von der Feststellung bis zur Schliessung.
6. Schnittstellen zur Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) abstimmen und benötigte Nachweise termingerecht bereitstellen
7. Strukturierte Übergabepakete (COBie, Anlagendaten) für Betrieb und Inspektion zusammenstellen